In Sachen Sicherheit und Zuverlässigkeit ganz groß

Spezialkabelhersteller führt integriertes Managementsystem für Medizinkabelproduktion ein

08. November 2012

Kleinste Spezialkabel (bis AWG 56) für medizintechnische Anwendungen fertigt das Unternehmen Ernst & Engbring GmbH aus dem Ruhrgebiet schon lange. Nun wurde E&E nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifiziert. Damit wird die hohe Zuverlässigkeit und Sicherheit bei der Produktion medizintechnischer Kabel zusätzlich bestätigt.

„Durch diese Zertifizierung bieten wir vor allem unseren Kunden zusätzliche Sicherheit und Verlässlichkeit für unsere Spezial-Medizinkabel. Aber dieses Audit umfasste noch viel mehr“, erklärt Michael Spicker, Vertriebsleiter Ernst & Engbring: „Ausgangspunkt war, die eigenen Prozesse kritisch unter die Lupe zu nehmen und Potenziale für Verbesserungen zu finden und auszuschöpfen. Im Verlauf wurde daraus regelrecht ein internes Motivationsprojekt, von dem zusätzlich alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter profitiert haben.“

Laut der TÜV Rheinland LGA Products GmbH als zuständiger Zertifizierungsstelle wird mit dieser Norm der „Geltungsbereich Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von elektrischen Kabel und Leitungen für die Verwendung in medizinischen Produkten“ umfasst. Zudem wird bescheinigt, dass E&E ein „integriertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt hat und anwendet.“ In nur sieben Monaten wurden die hohen Anforderungen in das bereits bestehende Managementsystem und in alle Prozesse des Unternehmens integriert. Vor Ort bei E&E prüften zwei Auditoren insgesamt fünf Tage lang.

Im Wesentlichen führte das Audit bei Ernst & Engbring zu folgenden Verbesserungen:

- Verkürzung der Prozessabläufe allgemein

- Rohstoffeinsparung

- Einführung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses

- verbesserte Dokumentationen

- Kennzahlensystematik zur Prozess- und Projektanalyse

Die Grundlage der EN ISO 13485 ist die bekanntere ISO 9001, die entsprechend zusätzliche, branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik enthält. International gilt die Norm als Maß der Dinge, um als zuverlässiger Partner auf bestehenden und neuen Märkten zu agieren. Die Norm ist mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) harmonisiert.